API's en productieprocessen
R&D Ofichem focust zich op de ontwikkeling van nieuwe producten en processen. Wij zijn een professionele en flexibele organisatie met R&D chemici, analisten en procestechnologen die zich inzetten om zo goed en efficiënt mogelijk het gehele ontwikkelingsproces aan te bieden en uit te voeren. Service verlenen en ontzorgen zijn voor ons belangrijke peilers binnen de ontwikkeltrajecten. Juist door de korte lijnen met Lab Ofichem GMP productiefaciliteit zijn we in staat om een vlekkeloze vertaling te maken van R&D labschaal naar commerciële GMP productie. Onze analytische experts staan klaar om voor elk product de juiste set analytische methodes te ontwikkelen en valideren, zodat het uiteindelijke product door onze QA en RA afdeling kan worden vrijgegeven voor gebruik.
Sterk in zowel complexe R&D trajecten als ook commerciële GMP productie.
Totaaloplossing
R&D Ofichem biedt de totaaloplossing van API-synthese en procesontwikkeling tot commerciële GMP-productie. We bieden synthese ontwikkeling/route scouting, analytische ontwikkeling, opschaling van productieprocessen en uitgebreide validatie samen met analytische oplossingen gericht op identificatie van degradatieproducten of onzuiverheden.
Vanuit ons eigen CRO team en/of in nauwe samenwerking met Ofipharma, Ofichem en Ofidit gaan wij op zoek naar de meeste betrouwbare, kwalitatief hoogwaardige en meest kostefficiënte startmaterialen.
Vanaf de start van elk project werken we volgens GMP by design wat zorgt voor een zorgeloze vertaling van de R&D resultaten naar onze state of the art GMP productiefaciliteit waarin onze R&D specialisten in nauwe samenwerking met Lab Ofichem productie toezien op de opschaling, pilot productie en procesvalidatie.
We bieden ontwikkelingstrajecten voor 'klinisch fase 1,2 ,3 onderzoek' tot commerciële productie en beschikken over een scala aan productieworkshops van kleinschalige productie (20 L) tot multi-MT productie (tot 1800L per batch).
We hanteren een flexibele aanpak, communiceren transparant en staan bekend om onze korte tijdslijnen. We zijn onderscheidend door onze onafhankelijkheid en uitgebreide ervaring in zowel complexe R&D-trajecten als gestructureerde en gecontroleerde GMP-productie. Onze interne organisatie met haar eigen Quality Assurance en Regulatory Affairs waarborgt dat we conform de meest recente ICH Q7 richtlijnen werken en onze uitgebreide ervaring met ASMF/DMF indiening in binnen en buitenland maakt onze dienstverlening compleet.
