Wil jij meewerken aan het maken van medicijnen die dagelijks door duizenden mensen worden gebruikt? Ben jij kwaliteitsgericht en krijg je energie van het bewaken en verbeteren van processen? Houd je ervan om nauwkeurig te werken binnen een omgeving waar hoge standaarden en richtlijnen centraal staan? Dan zijn wij op zoek naar jou!
Beschrijving van het bedrijf
Ieder mens en dier verdient een eerlijk en veilig medicijn. Daar werken we dag en nacht aan bij de Ofichem Groep. Ofimedicine, onderdeel van de Ofichem Groep, opereert vanuit het Bio Science Park in Leiden en is gespecialiseerd in het ontwikkelen en produceren van generieke, hoogwaardige medicijnen en levert diensten ten behoeve van de Europese markt voor zowel geregistreerde medicijnen als klinisch proefmateriaal. Met behulp van onze ontwikkelafdeling, laboratorium en onze GMP productieomgeving bieden wij flexibele oplossingen op grote en kleine schaal.
Functieomschrijving
In de rol van QA Specialist werk je nauw samen met verschillende teams om de kwaliteit van onze medicijnen te borgen en de kwaliteitssystemen continu te verbeteren. Als onderdeel van project teams ben je betrokken bij het lanceren van nieuwe producten in de organisatie. Je bent een vaste schakel in GMP trainingsactiviteiten, leverancierskwalificatie, vergunningbeheer en de afhandeling van klachten. Ook voer je zelfinspecties uit, ondersteun je audits en fungeer je als aanspreekpunt voor kwaliteitsvragen vanuit andere afdelingen. Verder ben je betrokken bij systeemvalidaties en change control management. Je bent medeverantwoordelijk voor het schrijven Product Quality Reviews en het bijhouden van KPI’s en Quality Planning doelstellingen.
Taken en Verantwoordelijkheden:
- Onderhouden en verbeteren van het Quality Management System (QMS).
- Schrijven, beoordelen en goedkeuren van GMP‑documentatie (SOP’s, werkinstructies).
- Kwaliteitsondersteuning bieden aan multidisciplinaire project teams.
- Coördineren, reviewen en verzorgen van GMP-trainingen (zoals afwijkingen, onderzoekstechnieken, kwalificaties) voor collega’s om te voldoen aan cGMP- en bedrijfsvereisten.
- Uitvoeren van leverancierskwalificatie, vergunning beheer en klachtenonderzoek.
- Assisteren bij zelfinspecties en audits en opvolgen van bevindingen.
- Reviewen en goedkeuren van documentwijzigingen en change controls.
- Ondersteunen van data integriteits projecten en systeemvalidaties.
- Schrijven van Product Quality Reviews en bijdragen aan Quality Planning.
Functie-eisen
- Bachelor in Life Sciences, Engineering of een vergelijkbaar vakgebied.
- Minimaal 5 jaar ervaring in een GMP‑gereguleerde omgeving (farma, biotech, medische hulpmiddelen).
- Leidinggevende ervaring is een pre.
- Goede kennis van GMP en GDP regelgeving.
- Ervaring met afwijkingen, CAPA en change control.
- Uitstekende documentatie- en communicatieve vaardigheden.
- Analytisch vermogen en oog voor detail.
- Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
Aanvullende informatie
- Een jaarcontract met uitzicht op een vast dienstverband.
- Ruimte voor ontwikkeling en zowel professionele als persoonlijke groei.
- Een afwisselende functie met veel diversiteit, vrijheid en verantwoordelijkheid.
- Een marktconform salaris.
- 28 vakantiedagen [bij fulltime] en 8% vakantiegeld.
- Een 40-urige werkweek. Een parttime dienstverband is bespreekbaar.
Wil je meer informatie over deze functie? Neem dan contact op met de afdeling HRM via: hrm@ofichem.com of solliciteer direct en stuur je CV en motivatiebrief per email naar: recruitment@ofichem.com.