en
Functieomschrijving
De QA (Quality Assurance) Manager voert werkzaamheden uit voor de Ofichem Groep. Vanuit de Ofichem Groep worden verschillende activiteiten uitgevoerd binnen separate Business Units, zoals het ontwikkelen, analyseren, produceren, ompakken en distribueren van Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API’s).
De QA afdeling vervult een kernfunctie binnen de organisatie en heeft daardoor veelvuldig contact met verschillende afdelingen binnen de groep. QA is verantwoordelijk voor het ontwikkelen, onderhouden en optimaliseren van het kwaliteitssysteem en het kwaliteitsniveau van processen, producten en de dienstverlening van de onderneming in het algemeen.
Voor de afdeling Quality Assurance zijn wij op zoek naar een gedreven en proactieve QA manager. Iemand die de kwaliteit van het product en de beschikbaarheid daarvan belangrijk vindt. In de functie van QA Manager geef je leiding aan het QA team, waar ook Regulatory Affairs (RA) onder valt, en adviseer je het management over het uit te voeren QA beleid. De functie van QA Manager betreft een veelzijdige, uitdagende functie, waarbij je eindverantwoordelijk bent voor de kwaliteit van de door Ofichem Group geleverde en gemaakte producten. Je bent breed betrokken bij de bedrijfsvoering en volgt trends en ontwikkelingen op het gebied van GMP en andere vigerende richtlijnen.
Taken en verantwoordelijkheden van de QA Manager:
• Eindverantwoordelijk voor de vrijgave van productie batches;
• Verantwoordelijk voor het vervaardigen, verwerven en onderhouden van vergunningen;
• Het beheren en up-to-date houden van het kwaliteits- en documentatiesysteem;
• Het verrichten van werkzaamheden ten behoeve van het verkrijgen en behouden van certificeringen en erkenningen etc.;
• Het aansturen en coachen van het QA/RA team;
• Zorgdragen voor een effectief intern opleiding systeem;
• Het bewaken van cruciale processen zoals klachten, afwijkingen, CAPA’s, etc.;
• Het opstellen, implementeren en rapporteren van KPI’s;
• Verantwoordelijk voor de uitvoering van interne en externe audits;
• Het uitvoeren van en het werken met risk assessments, root cause analyses, KPI’s;
• Direct aanspreekpunt bij (GMP /FDA) inspecties en audits;
• Oriënteren op innovaties en ontwikkelingsmogelijkheden op QA/RA gebied, digitalisering en het toepassen daarvan;
• Het analyseren van bevindingen en trends om deze vervolgens in concrete vervolg- en verbeterpunten om te zetten;
• QA oversight ten aanzien van belangrijke Ofichem Group projecten.
Functie-eisen
• WO opleiding richting (bio) chemie, farmacie, life sciences;
• Minimaal 3-5 jaar ervaring als QA manager;
• Minimaal 7-10 jaar aantoonbare werkervaring in een GMP omgeving; ervaring met FDA is een pre;
• Beheersing van zowel de Nederlandse als de Engelse taal in woord en geschrift.
Organisatie competenties:
Integriteit, betrokkenheid, klantgerichtheid, proactief, kwaliteitsgericht.
Functie gebonden competenties:
Resultaatgericht, probleemanalyse, oordeelsvorming, motiverend, accuraat, technisch inzicht, analytisch.
Geboden wordt:
Een marktconform salaris met bijbehorende secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijfsprofiel
De Ofichem Groep produceert, ontwikkelt en distribueert Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API’s) voor zowel humane als veterinaire toepassing. Deze actieve substanties worden wereldwijd gedistribueerd naar farmaceutische producenten. De productie van API’s gebeurt volgens de Good Manufacturing Practices (GMP) richtlijnen. De Ofichem groep beschikt over een eigen laboratorium, welke niet alleen de eigen geproduceerde API’s analyseert maar analyses ook voor derden uitvoert. Ook heeft de Ofichem Groep een eigen R&D groep die continu bezig is met nieuwe producten.
De business unit Lab. Ofichem b.v. (Production API) produceert een breed scala aan farmaceutische producten, waaronder API’s voor antibiotica (Sulfonamiden), API’s voor behandeling van huidziekten zoals Psoriasis (Fumaraten) en producten om botontkalking tegen te gaan (Bisfosfonaten).
De business units Ofichem B.V.en Ofipharma B.V. distribueren een breed scala aan grondstoffen voor geneesmiddelen.
Heb je interesse in de vacature, stuur dan voor 22 januari a.s. je CV en motivatiebrief uitsluitend per email naar: recruitment@ofichem.com.
Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.