Wist u dat uw browser verouderd is?

Om de best mogelijke gebruikerservaring van onze website te krijgen raden wij u aan om uw browser te upgraden naar een nieuwere versie of een andere browser. Klik op de upgrade button om naar de download pagina te gaan.

Upgrade hier uw browser
Ga verder op eigen risico
Terug

Audits

GMP-evaluatie van productielocaties van farmaceutische ingrediënten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

GMP-auditprogramma

Het doel van het GMP-auditprogramma is om Europese farmaceutische bedrijven te helpen de kosten van audits van fabrikanten in Azië te delen.

De audits worden uitgevoerd door een zelfstandig team gevestigd in Hangzhou, China, onder leiding van Philippe Andre, apotheker en APIC-gecertificeerde auditor. Philippe Andre voert sinds 2009 audits uit bij farmaceutische fabrieken in China en andere Aziatische landen. We zijn gekwalificeerd voor audits van actieve farmaceutische stoffen, hulpstoffen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Audits verbeteren de kwaliteit en compliance van producten.

Onze werkwijze

We starten elk auditproject op basis van klantverzoeken. We stellen de audit voor aan potentieel geïnteresseerde bedrijven. We bepalen de prijs op basis van het aantal geïnteresseerde klanten, die vervolgens hun bestelling kunnen bevestigen als ze het eens zijn over de prijs. Om de commerciële informatie van de klanten te beschermen, wordt geen enkele deelnemer geïnformeerd over de identiteit van de andere deelnemers.

Na het uitbrengen van het rapport vragen we een plan met corrigerende maatregelen van het bedrijf dat gecontroleerd is. Dit volgen we op. De klanten ontvangen updates zoals wij die ontvangen van het gecontroleerde bedrijf.

Elk auditrapport bevat een samenvatting, een aanbeveling, een lijst met niet-nalevingen, evenals gedetailleerde opmerkingen over kwaliteitsmanagement, personeelstraining, faciliteiten, apparatuur, materiaalbeheer, productiebeheer, verpakking en laboratoriumcontroles. Voor elke onderafdeling wordt een lijst met bezochte gebieden en herziene documenten verstrekt.

De focus van elke audit is afhankelijk van de omstandigheden. In het geval van apparatuur met meerdere producten, zullen bijvoorbeeld kruisbesmettingscontrole en een reinigingsvalidatie aandachtig worden beoordeeld. Voor fermentatieproducten zou de microbiologische zuiverheid van de bouillon een aandachtsgebied zijn. Voor alle producten wordt de bescherming van de integriteit van analytische gegevens herzien, et cetera.

Meer weten?

Wil je meer weten over het uitvoeren van audits? Neem dan contact op met onderstaande Business Unit.

Ofidit

GMP-evaluatie van productielocaties van farmaceutische ingrediënten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Lees meer