Audits
GMP-auditprogramma
Ofidit is de onafhankelijk entiteit van Laboratorium Ofichem BV en is, binnen het Ofichem Group, gespecialiseerd in het uitvoeren van GMP audits voor derden bij fabrikanten van API's gevestigd over de hele wereld.
Audits verbeteren de kwaliteit en compliance van producten.
Elk auditrapport bevat een samenvatting, een aanbeveling, een lijst met niet-nalevingen, evenals gedetailleerde opmerkingen over kwaliteitsmanagement, personeelstraining, faciliteiten, apparatuur, materiaalbeheer, productiebeheer, verpakking en laboratoriumcontroles. Voor elke onderafdeling wordt een lijst met bezochte gebieden en herziene documenten verstrekt.
De focus van elke audit is afhankelijk van de omstandigheden. In het geval van apparatuur met meerdere producten, zullen bijvoorbeeld kruisbesmettingscontrole en een reinigingsvalidatie aandachtig worden beoordeeld. Voor fermentatieproducten zou de microbiologische zuiverheid van de bouillon een aandachtsgebied zijn. Voor alle producten wordt de bescherming van de integriteit van analytische gegevens herzien, et cetera.
Meer weten?
Wil je meer weten over het uitvoeren van audits? Neem dan contact op met onderstaande Business Unit.
