Over de stage:
Tijdens deze stage voer je een zelfstandige opdracht uit binnen een GMP-gecertificeerde farmaceutische productieomgeving voor vaste doseringsvormen. Computerized systems – zoals weegschalen, blisterlijnen, LIMS en gebouwbeheersystemen – zijn essentieel voor de dagelijkse operatie en kwaliteitsborging.
Om blijvend te voldoen aan wet- en regelgeving (EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ICH Q9, ALCOA+) is er behoefte aan een actuele inventarisatie en risicobeoordeling van deze systemen. Als stagiair krijg je de verantwoordelijkheid om dit in kaart te brengen en een verbeterplan op te stellen, in nauwe samenwerking met verschillende afdelingen.
Wat leert de student:
- Inzicht in GMP-regelgeving, data-integriteit en compliance (Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+).
- Begrip van de werking en rol van productieapparatuur, laboratoriumsystemen en ondersteunende IT-infrastructuur.
- Ervaring met validatiemethodologieën (V-model, GAMP 5) en risico gestuurd denken.
- Ontwikkeling van projectvaardigheden en stakeholdermanagement in een gereguleerde omgeving.
Doelstellingen:
- Inventarisatie: Opstellen van een compleet overzicht van alle geautomatiseerde systemen binnen Operations, Quality en Support.
- Classificatie: Beoordelen van elk systeem op impact voor productkwaliteit, patiëntveiligheid, gegevensintegriteit en compliance-risico’s.
- Validatiestatus: Verifiëren van de actuele validatiestatus en documentatie per systeem; signaleren van hiaten.
- Verbeterplan: Opleveren van een verbeterplan met prioriteitenmatrix en roadmap (quick wins en langetermijnafspraken).
Verwachte resultaten:
- Een volledig en actueel overzicht van relevante geautomatiseerde systemen.
- Classificatie en risicobeoordeling per systeem volgens Annex 11/Part 11.
- Inzicht in bestaande validatiedocumentatie en benodigde acties.
- Een concreet adviesdocument voor toekomstbestendige compliance.
Begeleiding:
Je krijgt begeleiding van een ervaren medewerker met expertise in CSV en validatiemethodologie. Afhankelijk van je interesse wordt een buddy uit Operations of QC gekoppeld voor praktische afstemming en context.
Vereisten:
- Je volgt een HBO of WO-opleiding in Life Sciences, (Bio-)Pharmaceutical Sciences, Industrial Engineering of vergelijkbare richting.
- Je hebt affiniteit met IT en kwaliteitsmanagement.
- Je werkt nauwkeurig, denkt analytisch en bent communicatief vaardig in Nederlands én Engels.
- Je bent zelfstandig en vindt het leuk om je in een complexe organisatieomgeving te bewegen.
Over de organisatie
Ofimedicine is een onderdeel van de Ofichem Group en zit in het Bio Science Park in Leiden. We maken medicijnen van hoge kwaliteit en leveren die aan klanten in heel Europa. In ons laboratorium doen we onderzoek en testen we onze medicijnen. Ook hebben we een speciale ruimte waar we medicijnen volgens strenge regels maken (GMP). We vinden het belangrijk dat mensen in Nederland op tijd de medicijnen krijgen die ze nodig hebben. Daarom werken we hard mee aan het oplossen van het medicijntekort in ons land.
De andere bedrijven van de Ofichem Group zitten in Ter Apel. Daar maken ze werkzame stoffen voor medicijnen, zowel voor onszelf als voor klanten over de hele wereld. Ze verpakken, controleren en sturen deze stoffen naar bedrijven die medicijnen maken voor mensen. Ook leveren ze grondstoffen voor medicijnen voor dieren.
Wil je meer informatie over deze functie? Neem dan contact op met de HRM-afdeling via: hrm@ofichem.com of solliciteer direct door je CV en motivatiebrief per e-mail te sturen naar: recruitment@ofichem.com.
