Ben jij een expert in validatie met een scherp oog voor kwaliteit en een proactieve werkhouding? Werk je graag in een dynamische omgeving waar jouw bijdrage essentieel is? En wil jij meewerken aan een oplossing voor het medicijnentekort in Nederland? Dan zijn wij op zoek naar jou!
Beschrijving van het bedrijf
Ieder mens en dier verdient een eerlijk en veilig medicijn. Ons gezamenlijk doel is om een verschil te maken voor de gezondheid van mens en dier. Daar werken we dag en nacht aan bij de Ofichem Groep.
De Ofichem groep produceert, ontwikkelt en distribueert actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) voor zowel mens als dier. Deze actieve substanties worden wereldwijd gedistribueerd naar farmaceutische producenten. De Ofichem groep stelt hoge eisen op de gebieden van GMP, Safety Health Environment (SHE) en ISO 9001 en levert innovatieve oplossingen die de prestaties van geneesmiddelen op de mondiale markten beschermen en verbeteren.
Ofimedicine opereert vanuit het Bio Science Park in Leiden en is gespecialiseerd in generieke hoogwaardige medicijnen en levert diensten ten behoeve van de Europese markt. Met behulp van ons R&D laboratorium, GCLP-laboratorium en onze GMP-productie-omgeving bieden wij flexibele oplossingen op grote en kleine schaal.
Functieomschrijving
Als GMP Validatie Specialist ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van validatieprocessen die voldoen aan de GMP-normen (Good Manufacturing Practices). Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen, zoals productie, QA/QC, technische dienst en R&D, om te zorgen voor een efficiënte en kwaliteitsbewuste productie van farmaceutische producten. Je speelt een sleutelrol in het uitvoeren van validatiewerkzaamheden en het opstellen van de benodigde documentatie.
Taken en Verantwoordelijkheden:
- Ontwikkelen, coördineren en uitvoeren van (her)validatieplannen en -rapporten voor apparatuur, systemen en processen in samenwerking met andere afdelingen.
- Zorgen voor de naleving van wet- en regelgeving op het gebied van GMP en andere relevante richtlijnen.
- Begeleiden van het validatieproces van nieuwe productlijnen, inclusief het schrijven van protocollen, uitvoeren van tests en rapporteren van resultaten.
- Identificeren van verbeterpunten binnen bestaande processen en het aandragen van oplossingen.
- Trainen van medewerkers op het gebied van validatie en het bevorderen van een cultuur van kwaliteitsbewustzijn.
- Het ondersteunen van inspecties door autoriteiten en klanten, en het voorbereiden van relevante documentatie.
Functie-eisen
- Een afgeronde hbo- of wo-opleiding in de richting van farmacie, biotechnologie, scheikunde of een vergelijkbare studie.
- Minimaal 3 jaar ervaring in GMP-validatie binnen de farmaceutische industrie.
- Gedegen kennis van GMP- en FDA-richtlijnen, alsmede andere relevante kwaliteitsnormen.
- Ervaring met validatie van apparatuur, processen en systemen binnen een farmaceutische productieomgeving.
- Sterke communicatieve vaardigheden en in staat om zowel zelfstandig als in teamverband te werken.
- Oplossingsgerichte en proactieve werkhouding met oog voor detail.
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.
Wat bieden we jou?
- Een dynamische en stimulerende werkomgeving binnen een groeiend farmaceutisch bedrijf.
- Een jaarcontract met uitzicht op een vast dienstverband.
- Ruimte voor ontwikkeling en persoonlijke groei.
- Een marktconform salaris.
- 28 vakantiedagen [bij fulltime] en 8% vakantiegeld.
- Een professioneel en gezellig team van collega’s.
- De mogelijkheid om bij te dragen aan de ontwikkeling van innovatieve farmaceutische producten die wereldwijd impact maken.
- Een 32-40urige werkweek.
Heb je nog vragen of wil je graag meer informatie? Neem dan contact op met de afdeling HRM via: hrm@ofichem.com of solliciteer direct en stuur je CV en motivatiebrief per e-mail naar: recruitment@ofichem.com.
Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.
